一、系统设计与URS
- 请提供水系统的 URS（用户需求）与设计依据？
- 系统产能、回收率、用水点数量如何确定？是否有计算依据？
- 选择 RO、EDI、UF、蒸馏器等设备的理由是什么？有技术路线风险评估吗？
- 系统是否符合药典（中国/USP/EP）对 PW/WFI 的分类和标准？
二、图纸与标识
- 请提供当前有效版的流程图（PFD）、P&ID、布局图。是否与现场一致？
- 所有阀门、管线、流向、仪表是否按 P&ID 标识？
- 是否保存系统竣工图？是否有版本管理？
三、材料与焊接
- 系统使用的材质（316L、表面粗糙度、焊接方式）是否有 MOC 记录？
- 焊接是否执行管道自动焊？是否有焊工资质与焊缝记录？
- 焊缝是否进行 boroscope 内窥检查？是否有报告？
四、运行与控制
- 系统的关键参数（电导、TOC、流速、温度、压力）设定依据？
- 是否有防止微生物生长的措施？（循环速度、温度、消毒策略）
- 系统是否自动化控制？是否有报警、趋势、权限管理？
- 是否具备连续监测？数据如何保存？有无数据完整性风险？
五、消毒与清洗
- 采用的消毒方式（热消毒/化学消毒/UV）是什么？周期依据？
- 消毒记录是否完整？是否有偏差？
- 管路死角是否评估？是否≤1.5D？是否有未消毒到位的风险？
- RO 膜是否有 CIP 周期？清洗程序验证过吗？
六、取样与趋势
- 取样点布局是否与系统关键风险点匹配？是否覆盖所有使用点？
- 取样方式（在线/离线）是否验证？是否有取样 SOP？
- 近一年微生物、电导、TOC趋势如何？是否有失控或 OOS？
- 是否执行季节性水质趋势分析？
七、维护与备件
- 预处理（砂滤、炭滤、软化、UF）的反洗、再生记录是否完整？
- 耗材（滤芯、RO 膜、UV 灯）更换周期依据？是否受控？
- 循环泵、阀门、仪表是否按计划校准和维护？有记录吗？
八、确认与验证（DQ/IQ/OQ/PQ）
- 是否有完整的验证包：URS → DQ → IQ → OQ → PQ？
- 验证周期依据？是否定期复验？
- 水系统是否进行微生物挑战、TOC 响应时间、死角测试等？
- 变更后是否重新验证？
九、风险管理
- 是否做过 QRM（FMEA/FMECA）？风险点如何控制？
- 是否识别高风险位置：存储罐、循环回路、POU 等？
- 是否进行年度水系统评估？
十、偏差、变更、CAPA
- 过去 1–2 年水系统发生过哪些偏差？根因分析？CAPA 完成情况？
- 参数变更（如循环流速、温度、仪表设定点）是否走了变更流程？
- 是否发生过微生物超标/OOS？如何处理？
十一、人员与SOP
- 操作与取样人员是否培训？是否有培训记录？
- 关键 SOP（启动、停机、取样、消毒、维护）是否现场可执行？
- 夜间/停机/停电应急措施是否有文件？是否演练？
📌 附赠：审计高频十连问（最常被问）
- 水系统如何防止微生物生长？
- 回路如何保持无死角？
- 循环速度为什么设为 1–2 m/s？
- POU 末端是否采用自然排空设计？
- 系统如何防止倒流和污染？
- 储罐设计（喷淋球、呼吸器、气体过滤器）是否合规？
- 消毒方式与周期的科学依据是什么？
- 近一年趋势图有没有异常？如何解释？
- 在线电导/TOC是否实时监控？是否符合数据完整性要求？
- 系统是否能持续稳定满足药典要求？是否有证据？